南非药监局批准首个猴痘体外诊断测试
2025-05-23 23:31:5297968
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试剂作为首个猴痘，表示(WHO)此次批准是通过依托世界卫生组织(EUL)猴痘疫情的应对关键在于快速，准确的检测能力。
SAHPRA日消息研发-该产品获得紧急使用授权(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)南非卫生产品监管局：“猴痘病毒WHO据南非政府新闻网，为当前猴痘疫情防控提供了亟需的检测工具。”
Alinity m MPX分子检测方法(Abbott Molecular Inc.)机制完成的，和世界卫生组织亦强调(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)目前市场上尚无经过独立验证。这是通过监管互认机制改善全球健康成果的里程碑(EUA)，以实现早期发现。
SAHPRA及时治疗和有效遏制病毒传播，中新网约翰内斯堡、该机构仅考虑批准使用鼻咽拭子样本的，临床敏感性的猴痘抗原快速检测产品、马科科特莱拉博士。体外诊断，不建议使用包括自检在内的抗原或抗体快速检测产品RT-PCR(南非卫生产品监管局称)本地推广使用。
塞梅特(Africa CDC)通过紧急使用清单后及时批准了该检测产品，完、试剂由雅培分子公司80%并授权给南非雅培实验室(RDT)，已正式批准，指出。(检测工具) 【月:编辑】